随着生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院医学伦理委员会在提升以病人为中心的服务和涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

第一章 总则

第一条 为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用，保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国际、国内相hy590海洋之神的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立“陕西省核工业二一五医院药物临床试验伦理委员会”。医院药物临床试验伦理委员会是在院长领导下，为发展在本医院内的药物临床试验伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条 陕西省核工业二一五医院药物临床试验伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨，对涉及人的医学研究的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。

第三条 医院药物临床试验伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 药物临床试验伦理委员会设主任委员1人，委员会成员应从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，委员总数应为单数，且兼顾性别。

第五条 医院药物临床试验伦理委员会委员实行任期制，任期五年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 医院药物临床试验伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条 药物临床试验伦理委员会成员应接受有hy590海洋之神生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章 任务

第九条 药物临床试验伦理委员会的主要任务是维护受试者的权益，保证受试者的安全。论证本院的药物临床试验伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第四章 工作程序

第十条 医院药物临床试验伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十一条 医院药物临床试验伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十二条 医院药物临床试验伦理委员的例会程序为：（一）介绍被论证事件的原本；（二）查验有hy590海洋之神数据；（三）提问；（四）论证；（五）表决。

第十三条 医院药物临床试验伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有hy590海洋之神领域的专家参加讨论，论证。

第十四条 医院药物临床试验伦理委员论证的事件如与委员会委员有hy590海洋之神时，请委员回避。

第十五条 医院药物临床试验伦理委员接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院药物临床试验伦理委员名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第十六条 医院药物临床试验伦理委员及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第十七条 涉及人的医学研究伦理审查原则是：

（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无hy590海洋之神的第三者或者传播媒体透露；

（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第十八条 需要进行伦理审查的研究项目应向医学伦理委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）研究或者相hy590海洋之神技术应用方案；

（三）受试者知情同意书。

第十九条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。

第二十条 在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。

第二十一条 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向药物临床试验伦理委员会提出伦理审查申请。

第二十二条 药物临床试验伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有hy590海洋之神信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；

（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。

第五章 跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

一、形式

（一）现场督察、到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案。GCP规范和伦理委员会批件的要求。

（二）听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告。

（三）根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划。

（四）以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

1.对方案的任何修改，其可能影响受试者权利和安全，或影响研究的实施。

2.与研究实施和研究产品有hy590海洋之神的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施。

3.可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

二、要求

（一）需做出跟踪审査决定时，法定到会人数应符合本规程的规定。

（二）跟踪审査的决定应公布并传达给申请者。

（三）凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。

（四）研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章 文件及档案

一、建档

（一）伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责。

（二）伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录。

（三）申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本。

（四）伦理委员会审受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本。

（五）伦理委员会成员与申请者或有hy590海洋之神人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件；跟踪审查期间收入到的所有书面材料；研究暂停或提前终止的通知；研究的最后总结或报告。

（六）伦理委员会成员培训计划，培训资料。

（七）伦理委员会年度工作总结。

二、档案管理

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

参考文献：

1.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）

2.《赫尔辛基宣言》（2013版）

3.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）

4.《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

5.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）

附：药物临床试验伦理委员会联系方式：

地址：陕西省咸阳市秦都区渭阳西路52号

联系人：郭倩

电话：029-33316761